Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma equipe de inspetores já estão na China, com o objetivo de realizar a inspeção de fabricação da vacina Coronavac, da empresa Sinovac, e da Wuxi Biologics, ambas envolvidas nas pesquisas atuais sobre vacinas contra covid-19.
Logo no primeiro dia de inspeção, ocorrida ontem (30/11), os inspetores verificaram as práticas de fabricação da vacina Coronavac, da Sinovac.
Além disso, também foram analisados os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como; Gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação, além dos requisitos técnicos dos bancos de sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina).
A inspeção de fabricação da vacina Coronavac é uma etapa muito importante, dado que, caso os testes ocorridos no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan, se mostrem realmente eficazes, o órgão passará a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac, e posteriormente com os insumos próprios, garantindo aos Brasileiros vacinas contra a covid-19.
Procedimentos de amostragem
De acordo com a Anvisa, além da inspeção de fabricação da vacina Coronavac, outra parte da equipe de inspetores se dedicou a verificar as condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.
Segundo o comunicado, a anvisa esclareceu que, a equipe segue uma agenda de trabalho que se estenderá até sexta-feira (04/12) na empresa Sinovac.
“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”, informou a agência reguladora.
Do dia 7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.
Fonte: Agência Brasil
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