A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ontem (02/03), os critérios necessários para que o órgão conceda a autorização emergencial da vacina contra covid-19, em caráter experimental.
Segundo a agência, essa autorização será simplificada, e terá menos exigências e obrigações do que os registros de outros medicamentos e tratamentos. No entanto, a Anvisa afirmou que será preciso garantir os requisitos de segurança.
Dessa maneira, as farmacêuticas que atenderem esses requisitos poderão solicitar a autorização emergencial da vacina, antes mesmo do registro da vacina.
Vale destacar que, determinada permissão especial só poderá ser concedida para as vacinas experimentais que estão atualmente em estudo no Brasil, na chamada Fase 3 – que comprovam a eficácia e a segurança. Isso significa que apenas as farmacêuticas; AstraZeneca, Pfizer, Sinovac e Janssen e Johnson & Johnson poderão obter essa autorização.
As farmacêuticas que conseguirem cumprir com os requisitos, terão que destinar as vacinas contra covid-19 para os programas do governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
A autorização emergencial da vacina também será temporária, sendo que a vacinação só será realizada em públicos específicos, não podendo dessa maneira ser disponibilizada para o público em geral.
De acordo com Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, afirma que: “Existiam autorizações de importações excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão especifica da pandemia da covid-19. Essa discussão está alinhada com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou regras específicas para essa modalidade”.
Critérios para autorização emergencial da vacina contra covid-19
Segundo a Anvisa, apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização emergencial da vacina, devendo comprovar a capacidade de fabricação ou da importação da substância.
Dessa maneira, as farmacêuticas que possuem interesse deverão realizar uma reunião com a equipe da Anvisa, chamada de “pré-submissão”, o que demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.
A agência também determinou que, também será preciso já ter aprovado um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso das vacinas experimentais em testes no Brasil, que tiveram os estudos liberados, o que implica dessa maneira o envio de informações que demonstram o perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.
Avaliação
Para o processo de avaliação, a Anvisa irá averiguar diversos aspectos sobre a farmacêutica e seus respectivos desenvolvimento das vacinas contra covid-19.
Como a autorização emergencial da vacina será limitada a um público bem específico, a agência informou que analisará a relação entre os riscos e os benefícios da vacina para este grupo populacional, que inclui a taxa de eficácia e os efeitos adversos do imunizante.
Gustavo Mendes comenta que: “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o risco benefício seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara”
Um dos principais aspectos avaliados pela Anvisa será a respeito dos níveis de eficácia e segurança das vacinas. De acordo com o debate internacional, a eficácia e segurança das vacinas contra covid-19 devem ter níveis por volta de 50%, porcentagens no qual o coordenador responsável na área da agência parece também concordar.
Além disso, outro ponto avaliado será referente às tecnologias empregadas nas vacinas, procedimentos de fabricação, prazo de validade, condições de armazenamento e o tempo que a vacina poderá ser eficaz após o descongelamento.
O coordenador geral da área de vacinas da Anvisa também comentou que a avaliação também levará em consideração as “boas práticas de fabricação”, ou seja, onde as doses serão fabricadas e quais serão os procedimentos de treinamento de pessoal para que se cumpra com os parâmetros de qualidade.
Também fará parte da avaliação para obter a autorização emergencial da vacina, os aspectos que a Anvisa denomina como “farmacovigilância”, que é referente ao acompanhamento do desenvolvimento da vacina, a duração da imunidade e a complementação dos dados para que a empresa possa futuramente solicitar o registro.
Obrigações para quem obteve a autorização emergencial da vacina
Por fim, segundo a Anvisa, uma vez que as farmacêuticas conseguirem a autorização emergencial da vacina, elas serão suscetíveis a um determinado conjunto de obrigações. Um dos exemplos é em questão da responsabilidade pela qualidade das vacinas enquanto armazenadas, que será da fabricante, devendo ser respeitada.
As farmacêuticas também deverão colocar nos rótulos das embalagens, de forma clara, que se trata de uma substância experimental. Outra exigência da agência é referente ao monitoramento de eventuais episódios adversos. Vale destacar que, as empresas poderão ter a autorização emergencial da vacina revogada a qualquer momento.
Fonte: Agência Brasil | O Globo
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